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吉利德为何申请撤销瑞德西韦孤儿药认证?

公众号【DeepTech深科技】发布于:2020-03-26 整理:无聊逛网
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美国时间 3 月 25 日,吉利德公司发布声明称,已经向美国 FDA 申请撤销瑞德西韦孤儿药的认证,并承诺将放弃孤儿药附带的利益

翻转太快。就在 3 月 23 日,FDA 刚刚授予瑞德西韦治疗新冠肺炎的孤儿药地位。
背后原因为何?
图 | 吉利德关于撤销瑞德西韦孤儿药的申请声明。(来源:吉利德网站)
巨大的舆论压力
瑞德西韦本是“人民的希望”,但吉利德一向的产品定价策略是高高在上,其著名丙肝药物索非布韦(Sovaldi)的一个疗程费用高达 8.4 万美元。尤其是,孤儿药是针对罕见病的,一向以昂贵闻名,这就更引起人们担心,一旦瑞德西韦通过临床测试被证明治疗新冠肺炎有效,其高昂价格会让患者望而却步。这无法不让人怀疑吉利德趁火打劫、发国难财的出发点。
据纽约时报报道,多家非政府组织写信给吉利德全球首席执行官丹尼尔 奥戴(Daniel O’Day)说,吉利德的做法是钻了法律空子,是对政府鼓励罕见病治疗研究政策的滥用。
据美国调查新闻网站 “拦截”(The Intercept)引述“知识生态国际” 负责人詹姆斯 · 乐福(James Love)看法称,《孤儿药法案》是针对罕见病的法案,但目前新冠肺炎却不是罕见病,而是一种可能让一半美国人口感染的传染病。“知识生态国际”是一家位于美国华盛顿的非营利性机构。
詹姆斯 · 乐福说,这很荒谬,当一切供不应求时,瑞德西韦在大流行中却化身为孤儿药。
正在寻求民主党总统提名的佛蒙特州参议员伯尼 桑德斯(Bernie Sanders)也出来指责吉利德作为太离谱,并指出吉利德已从联邦政府获得了数千万美元的研发费用。
不是孤儿药也能快速审批
吉利德在声明中表示,该公司认识到新冠肺炎大流行带来的紧急公共卫生需求,正在加快瑞德西韦的开发进程。
孤儿药本是吉利德的节省成本并加快药物审批的捷径。孤儿药的审批有多种照顾。研发过程中 50% 临床试验费用可以申请税款抵扣,在注册审评阶段免除行政审评费用,还有众多相关基金为临床研究提供支持,以及药物上市后针对所批准适应症为期 7 年的市场独占期,即 7 年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。孤儿药上市后,其报销支付体系也会更受重视。
吉利德在声明中称,该公司将放弃孤儿药相关的利益。同时指出,公司有信心在没有孤儿药资格的情况下,加快完成瑞德西韦审评过程。
吉利德在声明中提到,孤儿药的资格会让瑞德西韦免于上市前的儿科用药研究,而这个过程将花费长达 210 天的时间。不过,吉利德表示,近日吉利德与监管机构的交流表明,瑞德西韦治疗新冠肺炎相关的申请和审评都将加速进行。
曾长期担任美国 FDA 新药审评员的思路迪医药首席执行官龚兆龙告诉 DeepTech,因为 FDA 对公共卫生危机用药的审批优先级非常高,吉利德撤销孤儿药认定并不会影响加快审批,那么儿科研究耽误的时间就不再是问题了
公民组织全球药品准入项目的主任彼得 · 梅巴杜克(Peter Maybarduk)则对纽约时报称,吉利德不应该一开始就希望跳过儿科研究的步骤,人们应该知晓瑞德西韦对儿童的影响是否与成人有区别。
还有一个不确定性。截至北京时间 3 月 26 日,美国确诊新冠患者已经超过 6.8 万,最近几天正以每日逾万例的速度增长,很难保证美国的确诊病例不会少于 20 万。那么,如果美国的新冠确诊病例超过 20 万不再满足罕见病定义的话,即使吉利德不撤销瑞德西韦的孤儿药申请,FDA 还会保留其孤儿药资格吗?龚兆龙表示,如果孤儿药的前提不存在了,FDA 应该是可以撤销的。

本文原载于公众号【DeepTech深科技】

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